一、出台背景和依据
2017年，市委、市政府确定我市实施IAB（新一代信息技术、人工智能、生物医药）产业发展战略，加快制定IAB产业发展五年行动计划。按照市政府的部署，由市发展改革委牵头，在IAB产业行动计划框架下聚焦生物医药产业，制定《广州市加快生物医药产业发展实施意见》（简称《实施意见》），指导全市上下联动、部门协同，确保各项工作落到实处。同时，首次出台生物医药产业专项政策——《广州市加快生物医药产业发展若干规定及操作指南（暂行）》（简称《若干规定》），进一步提升各类市场主体的政策获得感和满意度，加快将生物医药产业培育成为我市新的支柱产业。争取我市早日建成中国重要的生物医药创新强市，具有全球影响力的生物医疗健康产业高地。
《实施意见》和《若干规定》根据《广州市系统推进全面创新改革试验三年行动计划（2016－2018年）》、《广州市战略性新兴产业第十三个五年发展规划》和《广州制造2025战略规划》等文件起草编制，已经市政府常务会议审议通过，将按照有关要求进行部署。
二、主要内容
（一）《实施意见》由发展基础、总体要求、十大重点工程和保障机制四个部分内容组成。
1．发展基础。主要概述我市生物医药产业规模持续壮大、空间布局不断优化、创新体系日益完善、领军企业迅速发展、新型业态方兴未艾、高端人才加快集聚等基础优势，并指出突出存在问题，必须加大统筹和扶持力度，加快生物医药产业的培育发展。
2．总体要求。强调我市生物医药产业发展的基本思路和战略意图，展望到2020年产业规模、集聚效应、企业品牌和创新能力等方面的具体发展目标，促进我市生物医药产业快速健康发展，实现新一轮经济繁荣。
3．十大重点工程。市、区将合力推动十大重点工程实施，包括：生物医药产业化工程、高端医疗器械创新工程、新业态抢先领跑工程、基地集聚提升工程、创新平台建设工程、名企名品培育工程、重大项目建设工程、人才开放创新工程、国际化引资引技引智工程和体制机制创新工程。每项工作都落实到具体牵头和配合单位。
4．保障机制。提出通过强化组织工作统领确保顺利实施，通过健全创新容错机制解决求新求变后顾之忧，通过加大财政金融扶持推动全产业链发展，通过建立统计方法、组建产业联盟等手段完善行业支撑体系，通过建立督查考评机制推动市、区各部门协同努力落实并加快推进各项工作任务。
（二）《若干规定》从新药和创新医疗器械等产品研发、公共服务平台建设、仿制药一致性评价、技术改造、成果产业化、用地支持、环保改造、通关便利、重大技术引进、国际业务拓展等方面入手，制定17条政策措施及7项操作指南，具有针对性、指导性和可操作性。
三、政策特点
一是聚焦产业链薄弱环节。针对制约生物医药产业发展的瓶颈问题，《实施意见》提出积极打造再生医学实验室、健康医疗大数据中心、基因检测技术应用示范中心等重大创新平台加速推动成果转化；实施名企名品培育、重点项目建设、人才开放创新、国际化引资引技引智等工程营造产业生态系统；通过体制机制创新，力争在新药和创新医疗器械进入医保和基药目录、开展仿制药一致性评价、实施生物材料快速通关等关键领域取得突破。
二是注重各部门共商共建。建立广州市生物医药产业发展联席会议制度，加强部门联动、市区联动，根据不同部门的职能和资金安排，盘活存量＋用好增量。科技创新部门侧重前端研发、临床试验和成果转化，工业和信息化部门推动仿制药一致性评价和技术改造升级，发展改革部门支持重大公共服务平台和重要技术产业化项目建设，商务部门助推医药企业拓展国际业务、境外并购投资和引进先进技术等等。通过共商共建形成合力，针对初创期、成长期、成熟期等不同阶段的企业精准施策，打造全过程、全链条的产业生态系统，全力推动生物医药产业做大做强。
三是抓好操作端政策落地。《若干规定》以企业为中心，从研发、中试、认证、产业化等全产业链环节切入，完善土地、环保、通关、技术引进、海外并购、产业投资等配套环境建设，出台一系列扶持政策，积极打造一批公共服务机构，引导社会资本投入前沿技术研发，力求解决产业共性需求。通过部门强服务，让企业少跑路。操作指南中明确各项扶持政策主管部门，具体申报范围、标准、条件以及材料要求，让各类市场主体好理解、会申请、易实施。
四、名词解释
1、药物非临床安全性评价机构：
指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。非临床安全性评价研究是指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
2、药物（含医疗器械）临床试验机构：
药物临床试验机构是指符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和相关技术指导原则等要求，具有承担药物临床试验能力，并已按照国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会要求进行备案的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均等单位。
医疗器械临床试验机构是指符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等条件，并已按照国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会要求进行备案的机构。
药物临床试验、临床研究是指任何以人类（病人或健康志愿者）为对象的试验、研究，意在发现或证实某种试验药物的临床医学、药理学和/或其他药效学作用进行的系统性试验、研究。以证实或揭示试验药物在人体的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的试验、研究。药物临床试验和药物临床研究在此意义等同。
3、AAALAC认证：
AAALAC（AssociationforAssessmentandAccreditationofLaboratoryAnimalCare）“国际实验动物评估和认可委员会（国际实验动物饲养评估认证协会）”，是一个权威的评估和认证动物饲养和使用标准的国际机构，要求在生物科学、医药领域人道、科学地对待动物。为了保证和推动动物实验的质量，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧共体强力推荐在有AAALAC认证的实验室开展的动物实验。AAALAC认证是实验动物质量和生物安全水准的象征，也是国际前沿医学研究的质量标志。
4、FERCAP/SIDCER认证：
SIDCER（StrategicInitiativeforDevelopingCapacityinEthicalReview）“伦理审查委员会能力拓展战略方案”最早作为世界卫生组织（WHO）热带病防治中心的一个项目，旨在提升伦理委员会审查能力建设。在此方案的倡议下，全球范围内建立了五个区域性论坛，FERCAP（ForumforEthicalReviewCommitteesinAsia＆WesternPacific）“亚太地区伦理审查委员会论坛”就是其中之一，是一个非官方、非营利性、非政治性、非歧视性的组织，目标是在本地区内促进伦理委员会委员、研究者、申请者、监管者、受试者及利益相关者等各方的协作和标准操作规程完善。
5、AAHRPP认证：
AAHRPP（AssociationforAccreditationofHumanResearchProtectionPrograms）“涉人研究保护体系认证协会”。美国非盈利组织，通过认证机制帮助全球机构加强其涉及人的研究保护体系（HRPP），从而提倡高质量研究。AAHRPP作为一个独立的非赢利的认证机构，采用自愿性、同行驱动式教育模式，以保证HRPP符合严格的质量和保护标准。
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